Yangiliklar

Hozirgi kunda yangi koronavirus (COVID-19) pandemiyasi tarqalmoqda. Global miqyosda tarqalishi har bir mamlakatning epidemiyaga qarshi kurashish qobiliyatini sinovdan o'tkazmoqda. Xitoyda epidemiyaning oldini olish va nazorat qilish bo'yicha ijobiy natijalarga erishgandan so'ng, ko'plab mahalliy korxonalar boshqa mamlakatlar va mintaqalarga epidemiyaga qarshi birgalikda kurashishda yordam berish uchun o'z mahsulotlarini targ'ib qilishni rejalashtirmoqdalar. 2020-yil 31-martda Savdo vazirligi, Bojxona bosh boshqarmasi va Xitoy Davlat dori-darmonlar boshqarmasi koronavirus epidemiyasining oldini olish bilan bog'liq tibbiy asboblar (masalan, aniqlash to'plamlari, tibbiy niqoblar, tibbiy himoya kiyimlari, ventilyatorlar va infraqizil termometrlar) bo'yicha qo'shma e'lonni e'lon qildi, unda 1-apreldan boshlab bunday mahsulotlarni eksport qiluvchilar Xitoyda tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish sertifikatini olganliklarini va eksport qiluvchi mamlakatlar yoki mintaqalarning sifat standartlariga javob berishlarini isbotlashlari shartligi belgilangan. Bojxona tovarlarni faqat malakali deb sertifikatlanganidan keyingina chiqarishi mumkin.

Qo'shma bayonot Xitoy eksport qilinadigan tibbiy buyumlar sifatiga katta ahamiyat berishini ko'rsatadi. Quyida Yevropa Ittifoqi va Qo'shma Shtatlarga eksport qilishda chalkashtirib yuborish oson bo'lgan ba'zi muammolarning qisqacha mazmuni keltirilgan.

Yevropa Ittifoqi

（1） Idoralar belgisi haqida

CE - bu Yevropa hamjamiyati. CE belgisi - bu Yevropa Ittifoqida ro'yxatga olingan mahsulotlar uchun Yevropa Ittifoqining tartibga solish modeli. Yevropa Ittifoqi bozorida CE sertifikati majburiy tartibga solish sertifikatiga tegishli. Yevropa Ittifoqi ichidagi korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan mahsulotlar yoki boshqa mamlakatlarda ishlab chiqarilgan mahsulotlar Yevropa Ittifoqi bozorida erkin muomalada bo'lishni xohlasa ham, mahsulotlar texnik uyg'unlashtirish va standartlashtirishning yangi usulining asosiy talablariga javob berishini ko'rsatish uchun CE belgisi yopishtirilishi kerak. ShXV va MDD / MDR talablariga muvofiq, Yevropa Ittifoqiga eksport qilinadigan mahsulotlar CE belgisi bilan etiketlanishi kerak.

（2） Sertifikatlar haqida

CE belgisini yopishtirish mahsulot bozorga kirishidan oldingi oxirgi qadam bo'lib, barcha protseduralar bajarilganligini ko'rsatadi. ShXH va MDD / MDR talablariga muvofiq, shaxsiy himoya vositalari (masalan, III toifali shaxsiy himoya niqobi) yoki tibbiy asbob-uskunalar (masalan, I toifali tibbiy niqobni sterilizatsiya qilish) Yevropa Ittifoqi tomonidan tan olingan xabardor qilingan organ (NB) tomonidan baholanishi kerak. Tibbiy asbobning CE sertifikati xabardor qilingan organ tomonidan berilishi kerak va sertifikatda xabardor qilingan organning raqami, ya'ni noyob to'rt xonali kod bo'lishi kerak.

(3) Epidemiya profilaktikasi mahsulotlariga qo'yiladigan talablarga misollar

1. Niqoblar tibbiy niqoblar va shaxsiy himoya niqoblariga bo'linadi.

en14683 ga ko'ra, niqoblar ikki toifaga bo'linadi: I va II / IIR tiplari. I turdagi niqob faqat bemorlar va boshqa odamlar uchun, ayniqsa yuqumli kasalliklar yoki epidemiyalar holatida infektsiya va yuqish xavfini kamaytirish uchun mos keladi. II turdagi niqob asosan tibbiyot xodimlari tomonidan operatsiya xonasida yoki shunga o'xshash talablarga ega bo'lgan boshqa tibbiy muhitda qo'llaniladi.

2. Himoya kiyimlari: himoya kiyimlari tibbiy himoya kiyimlari va shaxsiy himoya kiyimlariga bo'linadi va ularning boshqaruv talablari asosan niqoblarnikiga o'xshash. Tibbiy himoya kiyimlarining Yevropa standarti en14126.

(4) So'nggi yangiliklar

Yevropa Ittifoqi 2017/745 (MDR) - bu Yevropa Ittifoqining yangi tibbiy asboblar to'g'risidagi reglamenti. 93/42/EEC (MDD) ning yangilangan versiyasi sifatida ushbu reglament kuchga kiradi va 2020-yil 26-mayda to'liq amalga oshiriladi. 25-mart kuni Yevropa Komissiyasi MDRni joriy etishni bir yilga kechiktirish taklifini e'lon qildi, bu taklif aprel oyining boshida may oyi oxirigacha Yevropa Parlamenti va Kengashi tomonidan tasdiqlash uchun taqdim etildi. MDD va MDR foydalanuvchilarning sog'lig'i va xavfsizligini ta'minlash uchun mahsulotning ishlashini belgilaydi.