Yangiliklar

Ayni paytda yangi koronavirus (COVID-19) pandemiyasi tarqalmoqda. Global tarqalish har bir davlatning epidemiyaga qarshi kurashish qobiliyatini sinovdan o'tkazmoqda. Xitoyda epidemiyaning oldini olish va nazorat qilishning ijobiy natijalaridan so'ng, ko'plab mahalliy korxonalar boshqa mamlakatlar va mintaqalarga epidemiyaga birgalikda qarshi turishga yordam berish uchun o'z mahsulotlarini ilgari surish niyatida. 2020-yil 31-mart kuni Xitoy Savdo vazirligi, Bojxona bosh boshqarmasi va Davlat dori vositalari boshqarmasi koronavirus epidemiyasining oldini olish bilan bog‘liq tibbiy asboblar (masalan, aniqlash to‘plamlari, tibbiy niqoblar, tibbiy himoya kiyimlari, ventilyatorlar va infraqizil termometrlar), unda 1 apreldan boshlab bunday mahsulotlarni eksport qiluvchilar Xitoyda tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasini olganliklarini isbotlashlari va eksport qiluvchi mamlakatlar yoki mintaqalarning sifat standartlariga javob berishlari shart. Bojxona tovarni malakali deb sertifikatlangandan keyingina chiqarishi mumkin.

Qo'shma e'lon Xitoyning eksport qilinadigan tibbiy buyumlar sifatiga katta ahamiyat berishini ko'rsatadi. Quyida Evropa Ittifoqi va Qo'shma Shtatlarga eksport qilishda chalkashtirib yuborish oson bo'lgan ba'zi muammolarning qisqacha mazmuni keltirilgan.

yevropa ittifoqi

（1） Idoralar belgisi haqida

Idoralar Yevropa hamjamiyatidir. Idoralar belgisi Evropa Ittifoqida ro'yxatga olingan mahsulotlar uchun Evropa Ittifoqining tartibga soluvchi modelidir. Evropa Ittifoqi bozorida Idoralar sertifikati majburiy tartibga solish sertifikatiga tegishli. Evropa Ittifoqidagi korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan mahsulotlar yoki boshqa mamlakatlarda ishlab chiqarilgan mahsulotlar Evropa Ittifoqi bozorida erkin aylanmoqchimi, mahsulotlar texnik uyg'unlashtirish va standartlashtirishning yangi usulining asosiy talablariga muvofiqligini ko'rsatish uchun Idoralar belgisi yopishtirilishi kerak. PPE va MDD / MDR talablariga muvofiq, Evropa Ittifoqiga eksport qilinadigan mahsulotlar Idoralar belgisi bilan etiketlanishi kerak.

（2） Sertifikatlar haqida

Idoralar belgisini qo'yish mahsulot bozorga kirishdan oldingi oxirgi qadam bo'lib, barcha protseduralar bajarilganligini ko'rsatadi. PPE va MDD / MDR talablariga muvofiq, shaxsiy himoya vositalari (III sinf shaxsiy himoya niqobi kabi) yoki tibbiy asbob-uskunalar (masalan, I toifadagi tibbiy niqoblarni sterilizatsiya qilish) Evropa Ittifoqi tomonidan tan olingan xabardor qilingan organ (NB) tomonidan baholanishi kerak. . Tibbiy asbob Idoralar sertifikati xabardor qilingan organ tomonidan berilishi kerak va sertifikatda xabardor qilingan organning raqami, ya'ni noyob to'rt raqamli kod bo'lishi kerak.

（3） Epidemiyaning oldini olish mahsulotlariga qo'yiladigan talablarga misollar

1. Niqoblar tibbiy niqoblar va shaxsiy himoya niqoblariga bo‘linadi.

En14683 ga ko'ra, niqoblar ikki toifaga bo'linadi: I va II / IIR turi. Birinchi turdagi niqob faqat bemorlar va boshqa odamlar uchun, ayniqsa yuqumli kasalliklar yoki epidemiyalar holatlarida infektsiya va yuqtirish xavfini kamaytirish uchun javob beradi. II turdagi niqob asosan shifokorlar tomonidan operatsiya xonasida yoki shunga o'xshash talablarga ega bo'lgan boshqa tibbiy muhitda qo'llaniladi.

2. Himoya kiyimi: himoya kiyimlari tibbiy himoya kiyimlari va shaxsiy himoya kiyimlariga bo'linadi va uni boshqarish talablari asosan niqoblarga o'xshashdir. Tibbiy himoya kiyimlarining Evropa standarti - en14126.

（4） So'nggi yangiliklar

EI 2017/745 (MDR) Yevropa Ittifoqining yangi tibbiy asbob-uskunalar reglamentidir. 93 / 42 / EEC (MDD) ning yangilangan versiyasi sifatida reglament 2020 yil 26 mayda kuchga kiradi va to'liq amalga oshiriladi. 25 mart kuni Yevropa Komissiyasi MDRni amalga oshirishni bir yilga kechiktirish taklifini e'lon qildi, may oyining oxirigacha Yevropa Parlamenti va Kengashi tomonidan tasdiqlash uchun aprel oyi boshida taqdim etilgan. MDD ham, MDR ham foydalanuvchilarning salomatligi va xavfsizligini ta'minlash uchun mahsulotning ishlashini belgilaydi.