Sinxua | Yangilandi: 2020-11-11 09:20
FAYL FOTOSI: Eli Lilly logotipi kompaniyaning AQShning Kaliforniya shtatidagi San-Diego shahridagi ofislaridan birida, 2020-yil 17-sentabr. [Surat/Agentliklar]
VASHINGTON — AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi amerikalik farmatsevtika ishlab chiqaruvchisi Eli Lilly kompaniyasining monoklonal antikor terapiyasi uchun kattalar va bolalarda yengil va o'rtacha darajadagi COVID-19 ni davolash uchun favqulodda foydalanish uchun ruxsatnoma (EUA) berdi.
Bamlanivimab preparati quyidagilar uchun ruxsat berilgan:COVID-19 bemorlariFDA dushanba kuni bergan bayonotiga ko'ra, 12 yosh va undan katta, vazni kamida 40 kilogramm bo'lgan va og'ir COVID-19 va (yoki) kasalxonaga yotqizish xavfi yuqori bo'lgan shaxslar.
Bunga 65 yosh va undan katta yoshdagilar yoki ma'lum surunkali tibbiy holatlarga ega bo'lganlar kiradi.
Monoklonal antikorlar - bu immun tizimining viruslar kabi zararli antigenlarga qarshi kurashish qobiliyatini taqlid qiluvchi laboratoriyada ishlab chiqarilgan oqsillar. Bamlanivimab - bu virusning inson hujayralariga birikishi va kirishini blokirovka qilish uchun mo'ljallangan SARS-CoV-2 ning tikanli oqsiliga qarshi maxsus yo'naltirilgan monoklonal antikor.
Ushbu tadqiqot terapiyasining xavfsizligi va samaradorligi baholanayotgan bir paytda, bamlanivimab klinik sinovlarda platsebo bilan solishtirganda, davolanishdan keyin 28 kun ichida kasallikning rivojlanishi xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda COVID-19 bilan bog'liq kasalxonaga yotqizish yoki tez yordam bo'limiga (TEB) tashriflarni kamaytirishi ko'rsatilgan, dedi FDA.
Bamlanivimab uchun EUA ni qo'llab-quvvatlovchi ma'lumotlar COVID-19 ning yengil va o'rtacha darajadagi alomatlari bo'lgan 465 kasalxonaga yotqizilmagan kattalarda o'tkazilgan ikkinchi bosqichdagi randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo nazoratidagi klinik sinovning oraliq tahliliga asoslangan.
Ushbu bemorlardan 101 nafari birinchi musbat SARS-CoV-2 virusli testi uchun klinik namunani olganidan keyin uch kun ichida 700 milligramm bamlanivimab dozasini, 107 nafari 2800 milligramm dozasini, 101 nafari 7000 milligramm dozasini va 156 nafari platsebo qabul qildi.
Kasallikning rivojlanishi xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda kasalxonaga yotqizish va tez yordam bo'limiga (TEB) tashrif buyurish bamlanivimab bilan davolangan bemorlarning o'rtacha 3 foizida, platsebo bilan davolangan bemorlarda esa 10 foizida kuzatilgan.
FDA ma'lumotlariga ko'ra, virus yuklamasiga, kasalxonaga yotqizishlar va tez yordam bo'limiga tashriflar sonining kamayishiga hamda xavfsizlikka ta'siri bamlanivimabning uchta dozasidan birini olgan bemorlarda o'xshash bo'lgan.
EUA bamlanivimabni tibbiyot xodimlari tomonidan vena ichiga bir martalik dozada tarqatish va yuborish imkonini beradi.
“FDAning bamlanivimabga favqulodda ruxsat berishi ushbu pandemiyaning oldingi chizig'idagi tibbiyot xodimlariga COVID-19 bemorlarini davolashda yana bir potentsial vositani taqdim etadi”, dedi FDAning Dori-darmonlarni baholash va tadqiq qilish markazi direktori vazifasini bajaruvchi Patriziya Kavazzoni. “Biz bamlanivimabning xavfsizligi va samaradorligi bo'yicha yangi ma'lumotlar mavjud bo'lganda ularni baholashda davom etamiz.”
Mavjud ilmiy dalillarning umumiy tahliliga asoslanib, FDA bamlanivimabning kasalxonaga yotqizilmagan, yengil yoki o'rtacha darajadagi COVID-19 bilan og'rigan bemorlarni davolashda samarali bo'lishi mumkinligiga ishonish oqilona ekanligini aniqladi. FDA ma'lumotlariga ko'ra, vakolatli aholi uchun COVID-19 ni davolashda foydalanilganda, ma'lum va potentsial foyda preparat uchun ma'lum va potentsial xavflardan ustun turadi.
Agentlik ma'lumotlariga ko'ra, bamlanivimabning mumkin bo'lgan yon ta'siri anafilaksi va infuziya bilan bog'liq reaktsiyalar, ko'ngil aynishi, diareya, bosh aylanishi, bosh og'rig'i, qichishish va qusishni o'z ichiga oladi.
EUA Qo'shma Shtatlarda COVID-19 holatlari soni 9 millionga yetganidan atigi 10 kun o'tgach, dushanba kuni 10 milliondan oshgan bir paytda paydo bo'ldi. Yaqinda o'rtacha kunlik yangi infeksiyalar soni 100 mingdan oshdi va sog'liqni saqlash mutaxassislari mamlakat pandemiyaning eng og'ir bosqichiga kirayotgani haqida ogohlantirdilar.
Nashr vaqti: 2021-yil 19-dekabr