Sinxua |Yangilangan: 2020-11-11 09:20
FILE FOTO: Eli Lilly logotipi kompaniyaning San-Diego, Kaliforniya, AQShdagi ofislaridan birida ko'rsatilgan, 2020 yil 17 sentyabr. [Foto/Agentliklar]
VASHINGTON - AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi amerikalik dori ishlab chiqaruvchi Eli Lillining kattalar va pediatrik bemorlarda engil va o'rtacha darajadagi COVID-19 ni davolash uchun monoklonal antikor terapiyasi uchun favqulodda foydalanish uchun ruxsatnoma (EUA) berdi.
Preparat, bamlanivimab, ruxsat etilganCOVID-19 bemorlariFDA dushanba kungi bayonotiga ko'ra, 12 yosh va undan katta vazni kamida 40 kilogramm bo'lgan va og'ir COVID-19 ga o'tish va (yoki) kasalxonaga yotqizish xavfi yuqori bo'lganlar.
Bunga 65 yosh va undan katta yoshdagilar yoki surunkali kasalliklarga chalinganlar kiradi.
Monoklonal antikorlar immun tizimining viruslar kabi zararli antijenlarga qarshi kurashish qobiliyatini taqlid qiluvchi laboratoriyada ishlab chiqarilgan oqsillardir.Bamlanivimab monoklonal antikor bo'lib, u SARS-CoV-2 ning spike oqsiliga qarshi qaratilgan bo'lib, virusning biriktirilishi va inson hujayralariga kirishini blokirovka qilish uchun mo'ljallangan.
Ushbu tadqiqot terapiyasining xavfsizligi va samaradorligini baholash davom etayotgan bo'lsa-da, bamlanivimab davolashdan keyin 28 kun ichida kasallikning kuchayishi xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda COVID-19 bilan bog'liq kasalxonaga yotqizish yoki tez yordam xonasiga (ER) tashriflarni kamaytirish uchun klinik sinovlarda ko'rsatilgan. platsebo, dedi FDA.
Bamlanivimab uchun EUAni qo'llab-quvvatlovchi ma'lumotlar engil va o'rtacha darajadagi COVID-19 alomatlari bo'lgan kasalxonaga yotqizilgan 465 nafar kattalardagi randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostidagi klinik sinovning ikkinchi bosqichidagi oraliq tahlilga asoslangan.
Ushbu bemorlarning 101 nafari 700 milligramm bamlanivimab, 107 nafari 2800 milligramm dozasini, 101 nafari 7000 milligramm dozasini va 156 nafari SARS-CoV-ning birinchi ijobiy klinik namunasini olganidan keyin uch kun ichida platsebo qabul qildilar. 2 virusli test.
Kasallikning rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan bemorlar uchun kasalxonaga yotqizish va tez yordam xonasiga (ER) tashrif buyurish bamlanivimab bilan davolangan bemorlarning o'rtacha 3 foizida, platsebo bilan davolash qilingan bemorlarning 10 foizida sodir bo'lgan.
FDA ma'lumotlariga ko'ra, virus yukiga, kasalxonaga yotqizish va ER tashriflarining kamayishi va xavfsizlikka ta'siri bamlanivimabning uchta dozasidan birini olgan bemorlarda o'xshash edi.
EUA bamlanivimabni tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayderlar tomonidan tomir ichiga bir martalik dozada tarqatish va yuborish imkonini beradi.
"FDAning bamlanivimabga favqulodda ruxsatnomasi ushbu pandemiyaning oldingi chizig'idagi tibbiyot mutaxassislariga COVID-19 bemorlarini davolashda boshqa potentsial vosita bilan ta'minlaydi", dedi Patrisiya Kavazzoni, FDA Giyohvand moddalarni baholash va tadqiqot markazi direktori vazifasini bajaruvchi."Biz bamlanivimabning xavfsizligi va samaradorligi bo'yicha yangi ma'lumotlarni ular paydo bo'lishi bilan baholashda davom etamiz."
Mavjud ilmiy dalillarni ko'rib chiqishga asoslanib, FDA bamlanivimabning kasalxonaga yotqizilmagan bemorlarni engil yoki o'rtacha darajadagi COVID-19 bilan davolashda samarali bo'lishi mumkinligiga ishonish oqilona ekanligini aniqladi.Va FDA ma'lumotlariga ko'ra, vakolatli aholi uchun COVID-19 ni davolash uchun foydalanilganda, ma'lum va potentsial foydalar dori uchun ma'lum va potentsial xavflardan ustun turadi.
Agentlik ma'lumotlariga ko'ra, bamlanivimabning mumkin bo'lgan nojo'ya ta'sirlari orasida anafilaksi va infuzion bilan bog'liq reaktsiyalar, ko'ngil aynishi, diareya, bosh aylanishi, bosh og'rig'i, qichishish va qayt qilish kiradi.
EUA Qo'shma Shtatlar dushanba kuni 9 milliondan 10 kun o'tib, 10 million COVID-19 holatlaridan oshib ketgan paytda keldi.So'nggi paytlarda kunlik yangi infektsiyalarning o'rtacha soni 100,000 dan oshdi va sog'liqni saqlash mutaxassislari mamlakat pandemiyaning eng yomon bosqichiga kirayotgani haqida ogohlantirdilar.
Yuborilgan vaqt: 2021-yil 19-dekabr